IVDR的欧盟授权代表如何收费

IVD产品如果想进入欧盟市场,需要CE认证

欧盟委员会(EC)的DG SANTE部门(健康和食品安全总局)负责这件事情

但各成员国的具体的落实需要靠CA(医疗器械监管部门),由NB(备案机构)按照欧盟指令和法规要求执行医疗器械产品的符合性评估和认证

执行的标准最开始是按照90年代出的医疗器械法规中的IVDD来监管IVD,但是由于这个标准太松,2017年正式上了新法规IVDR,2022年彻底取代IVDD

原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期

也就是现在还处于过渡期

新的法规更加关注:产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床

产品分类也有了变化:class ABCD

classA的要求可能最低,产家自我声明即可

class BCD都需要NB

通过了CE认证的产品可以在36个国家流通,一些东南亚国家也认可

需要办理以下认证可以随时找我 :

1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书

2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书

3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系

4:中国:国内的医疗器械注册证和生产许可证

5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册

6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证

公司名称:广州志航环保设备有限公司